FDA-regelgeving voor voedselveiligheid in de voedingsindustrie

FDA-richtlijnen in relatie tot voedselveiligheid en export

De FDA (Food and Drug Administration) houdt toezicht op producten en activiteiten binnen verschillende sectoren, waarbij de focus per sector verschilt. Voor voedselveiligheid zijn met name relevant:

• Voedingsindustrie
• Farmaceutische industrie
• Medische hulpmiddelenindustrie

Hoewel FDA-richtlijnen Amerikaanse regelgeving zijn en in Europa niet wettelijk verplicht, spelen ze voor Nederlandse en Europese bedrijven vaak een belangrijke rol. Veel producten en materialen worden wereldwijd ingezet, geleverd aan internationale klanten of geëxporteerd naar de Verenigde Staten. In aanbestedingen, klantvragen of productspecificaties wordt dan regelmatig gevraagd of een product ‘FDA-compliant’ is.

Wat is FDA?

De Food and Drug Administration (FDA) is een federale toezichthouder van de Verenigde Staten. Binnen het domein voedselveiligheid houdt de FDA toezicht op levensmiddelen, voedselverpakkingen, installaties en hulpmiddelen voor voedselverwerking.

Dat geldt ook voor materialen die direct of indirect in contact komen met voedsel (Food Contact Materials). Voor deze materialen heeft de FDA regels vastgelegd in de Code of Federal Regulations (CFR), Title 21, vaak afgekort als FDA 21 CFR.

Deze regelgeving bepaalt welke stoffen zijn toegestaan, onder welke voorwaarden ze mogen worden gebruikt en hoeveel migratie naar voedsel maximaal is toegestaan.

Wat betekent “FDA-compliant”?

Een product of materiaal is FDA-compliant wanneer het voldoet aan de relevante FDA-richtlijnen voor voedselcontact, zoals vastgelegd in FDA 21 CFR. Het materiaal is dan geschikt voor direct of indirect voedselcontact, geeft geen schadelijke stoffen af en is opgebouwd uit door de FDA toegestane grondstoffen.

FDA-compliant betekent niet dat een product officieel is goedgekeurd of gecertificeerd door de FDA. De FDA werkt namelijk anders dan veel Europese certificeringssystemen. In de praktijk verklaart de fabrikant zelf dat het product voldoet aan de geldende FDA-richtlijnen, vaak onderbouwd met materiaaldata, tests en specificaties.

FDA is geen Europese norm – waarom dan toch relevant?

In Europa wordt voedselveiligheid geborgd via wetgeving en risicogebaseerde systemen zoals HACCP, waarin risico’s binnen voedselprocessen structureel worden geanalyseerd en beheerst. Veel bedrijven werken daarnaast volgens certificeringsnormen zoals BRC, waarin voedselveiligheid, hygiëne en procesbeheersing via audits worden getoetst.

In Europa geldt daarnaast specifieke wetgeving voor materialen die in contact komen met levensmiddelen, zoals:

• EU Verordening 1935/2004
• EU Verordening 2023/2006 (GMP)
• EU 10/2011 (voor kunststoffen)

FDA-richtlijnen zijn in Europa niet wettelijk verplicht. Toch spelen ze een rol, met name bij export naar de Verenigde Staten of leveringen aan internationale klanten. Ook bij organisaties die wereldwijd met één productspecificatie werken, komt FDA-compliance vaak terug als aanvullende eis.

In die gevallen wordt “FDA-compliant” vaak meegenomen als extra eis naast de Europese regelgeving.

Hoe FDA-food regelgeving is opgebouwd

Hoewel FDA-voorschriften zeer uitgebreid zijn, concentreren bedrijven zich bij food contact in de praktijk op drie thema’s:

1. Materiaalveiligheid en samenstelling
   FDA bepaalt welke stoffen mogen worden gebruikt in materialen zoals kunststoffen, rubbers en coatings die met voedsel in contact komen. Deze stoffen zijn vastgelegd in positieve lijsten binnen FDA 21 CFR.
2. Migratie van stoffen en gezondheid
   Materialen mogen geen schadelijke stoffen afgeven aan voedsel boven vastgestelde limieten. Dit geldt voor verschillende voedseltypen, temperaturen en contacttijden.
3. Toepassingsgebied
   FDA maakt onderscheid tussen direct en indirect voedselcontact, herbruikbare materialen, eenmalige toepassingen en industriële verwerking.

Voor wie is FDA relevant?

FDA-richtlijnen zijn vooral van belang voor organisaties die opereren in internationale ketens, waaronder:

• Voedselverwerkende bedrijven met export naar de VS
• Producenten van apparatuur voor de voedingsindustrie en voedselcontactmaterialen
• Logistieke bedrijven in internationale ketens
• Leveranciers aan multinationals

Voor bedrijven die uitsluitend binnen Europa opereren en niet exporteren, is FDA doorgaans geen vereiste, maar kan het wel een extra kwaliteitsindicator zijn.

Hygiëne en gebruik binnen FDA-context

Net als bij Europese voedselveiligheidsnormen speelt hygiëne een grote rol. Materialen moeten niet alleen veilig zijn qua samenstelling, maar ook geschikt voor gebruik in hygiënische omgevingen.

Daarom combineren bedrijven FDA-compliance vaak met aanvullende eisen aan reinigbaarheid, slijtvastheid, duurzaamheid bij herhaald gebruik en bestendigheid tegen vocht en temperatuur.

Voor producten zoals handschoenen, tools, bakken, emmers en hulpmiddelen is FDA-compliance een belangrijk criterium bij internationaal gebruik.

Hoe voldoe je aan FDA binnen jouw organisatie?

Om binnen de organisatie aantoonbaar rekening te houden met FDA-richtlijnen, is het belangrijk dat een aantal basisvoorwaarden op orde is:

• Materialen moeten voldoen aan FDA 21 CFR.
• Leveranciers moeten transparant zijn over de samenstelling.
• Documentatie moet beschikbaar zijn (verklaringen, datasheets).
• FDA-claims moeten correct worden geformuleerd (bijv. “FDA-compliant”, niet “FDA gecertificeerd”).

Voor bedrijven in de voedingsindustrie is FDA-compliance vooral een strategische keuze die internationale inzetbaarheid vergroot.

FDA en Europese normen: geen vervanging, maar aanvulling

FDA-richtlijnen vervangen Europese wetgeving niet. In Europa blijft EU 1935/2004 leidend; FDA-compliance fungeert uitsluitend als aanvullende internationale referentie.

Veel internationaal opererende fabrikanten kiezen ervoor om producten te ontwikkelen die voldoen aan zowel Europese wetgeving als FDA-richtlijnen, zodat ze wereldwijd inzetbaar zijn.

Vikan en Detectamet leveren producten die voldoen aan de toepasselijke FDA-regelgeving voor gebruik in de voedingsindustrie. Beide merken ontwikkelen producten waarvan de materiaalkeuze en productspecificaties aansluiten op FDA-richtlijnen voor voedselcontact. Dat maakt ze geschikt voor organisaties die FDA-compliance als eis opnemen in hun specificaties.